의료기기 성능 및 안전 검사
UL Solutions는 의료 제품 제조업체 및 헬스케어 회사를 위한 안전 및 성능에 대한 의료기기 시험뿐만 아니라 인증 및 규정 준수 지원을 제공합니다.
니즈에 맞는 의료기기 시험소 선택하기
의료기기 및 실험실 장비의 복잡성이 증가함에 따라 안전성, 성능 및 규제 요건 준수 여부를 평가하기 위한 고급 시험이 필요합니다. 이는 보다 안전하고 효과적인 환자 치료를 위해 매우 중요합니다.
UL Solutions의 성능 및 안전에 대한 의료기기 시험 서비스는 의료기기 및 실험실 장비 제조업체가 관련 표준 및 요구 사항을 준수하는 것을 입증하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. 규제 기관은 요구 사항을 자주 업데이트하고, 헬스케어 부문은 제품의 안전과 성능에 영향을 미치는 서로 연결되고 끊임없이 진화하는 기술에 적응하기 위해 노력합니다.
의료 장비 안전 검사에 대한 혁신적인 접근 방식
UL Solutions는 심층적인 기술 전문 지식을 바탕으로 고객이 제품의 안전성과 성능을 입증할 수 있도록 최적화된 의료 장비 시험 접근 방식을 제공합니다. UL Solutions와 협력하여 변화하는 표준, 규정 및 지침의 최신 정보를 파악하고 대응하세요.
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지금 시청하기: 헬스케어 및 라이프 사이언스 산업을 위한 효과적인 안전 규정 준수 전략
헬스케어 산업 혁신에 전념하는 UL Solutions는 수십 년간 쌓아온 기술, 규제 및 임상 전문 지식을 활용하여 의료기기 안전 검사 요구 사항을 충족하고 규제 관련 문제를 해결하며 더 안전한 제품을 시장에 보다 빠르게 출시할 수 있도록 지원합니다.
의료기기 시험 서비스: 안전성 및 성능 평가
UL Solutions의 종합적인 의료기기 시험 및 인증 서비스에는 최종 제품 시험, 인증, 검증(전자기 적합성(EMC), 무선, 안전, 상호 운용성, 사이버 보안, 생체 적합성) 및 글로벌 시장 진출이 포함됩니다.
다음과 같은 표준에 따른 의료 장비 안전 검사 제공:
맞춤형 의료기기 유효성 검사 및 검증 시험:
의료 규정 준수 서비스:
기타 헬스케어 산업 시험 및 의료기기 서비스:
의료기기 안전 검사에서 규제 표준의 역할
UL Solutions의 시험 및 규정 준수 엔지니어는 표준 위원회와 긴밀히 협력하여 모든 새로운 개정 사항과 향후 변경 사항에 대한 최신 정보를 파악합니다. 이러한 위원회에는 미국표준협회(ANSI)와 미국의료기기협회(AAMI) 및 국제전기기술위원회(IEC)가 포함됩니다. UL Solutions는 미국, 일본 및 이탈리아에 미국 Food and Drug Administration(FDA) 적합성 평가 인증 제도(ASCA)에 따라 인증을 받은 여러 시험소를 보유하고 있습니다.
UL Solutions와 협업해야 하는 이유
의료기기 시험에 UL Solutions를 선택하면 많은 이점을 누릴 수 있습니다. 의료기기 제조업체가 의료 시험 요구 사항을 충족하기 위해 UL Solutions를 선택하는 주요 이유는 다음과 같습니다.
안전 과학 분야의 선도 기업과 협력할 때의 이점:
안전 검사 분야에서 100년 이상 축적된 UL Solutions의 경험 활용
의료기기 시험 분야에서 수십 년간 쌓아온 UL Solutions의 전문성 활용
맞춤형 의료기기 시험 접근 방식 선택
잠재 고객에게 성능 및 효과 입증
사례 연구
환자 모니터링 제조업체를 위한 안전한 혁신 지원
SiDLY의 창립자이자 사장인 Edyta Kocyk는 “UL Solutions 팀은 전 과정에 걸쳐 세심하게 지원해 주었으며, 의문이나 불확실한 점이 있을 때마다 신속하게 대응해 주었습니다”라고 말했습니다.
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Interview with Siemens Healthineers
“Stages is useful in getting people together, harmonizing our processes and identifying ways for our engineers to work as optimally as possible.”
Shamron Awwal | senior process engineer | Siemens
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