[기타] MDD 개정 사항 (2007/42/EC)

2010년 3월 21일부로 발효되는 MDD 개정 사항 (2007/42/EC)이 있어 알려드립니다. 개정 사항은 다음과 같습니다.

상호 배타적 이었던 MDD(Medical Device Directive, 의료기기지침)와 PPED(Personal Protection Equipment Directive, 개인보호용기기지침)에 중첩 되는 부분이 적용 되어지게 됩니다. 이 두 가지 지침이 모두 적용 되는 제품은 각각 CE마킹 인증을 득해야 합니다. NB(Notified Body)의 NB number가 필요한 PPE 제품은 CE마킹 하나에 두개의 NB number가 사용 되어져야 합니다.
MSD(machinery safety directive, 기계류 안전 지침)에 함께 적용되는 제품은 CE-MDD 인증 시 MSD의 필수요건 (essential requirements) 부분만 함께 적용합니다. CE-MSD가 적용 되어지는 것이 아니라, MSD의 필수요건(essential requirements)만 MDD에 추가적으로 적용 되어집니다.
등급조정

멸균기는 Class IIa 에서 Class IIb로 등급이 상향 조정되었습니다.
Class IIa 혹은 Class Iib 로 적용되어졌던 중앙순환계(Central Circulatory System)은 Class III 로 상향 조정되었습니다.
중앙신경계(Central Nervous System)에 접촉을 의도하는 모든 제품은 ClassIII 입니다.
X-ray의 영상 기록 장치는 class IIb에서 class IIa로 하향 조정되었습니다. 단, X-ray 발생기나 이를 포함하는 시스템은 아직 class IIb 입니다.

Usability 및 ergonomics의 필수요건이 강화되었습니다. 제조자는 반드시 IEC 60601-1-6 report를 구비해야 합니다.
Software Validation의 필수 요건이 강화되었습니다.
임상평가 (clinical evaluation)은 과거 class IIb 및 class III 에만 적용을 하여 왔으나 이제는 모든 등급에 적용을 해야 합니다. 제품성능 평가는 clinical evauation의 한 부분 즉, 유효성(effectiveness) 입증하는 부분으로 기술되어야 합니다.
등급에 변화가 있는 제품이 아닌 경우, 이전 승인서는 모두 유효합니다. 단 2007/42/EC를 언급할 수 없고 그냥 과거의 93/42/EEC만 언급할 수 있습니다.
2010년 3월 21일 이후에 모든 심사는 MDD 개정판을 적용합니다. 만약에 3월21일 이후 기존 승인 제품의 설계변경으로 인한 TF 심사 시에는 MDD 개정판의 다음과 같은 주요사항을 적용해야 합니다.