의료기기 제조업체는 제품의 안전 및 기대치를 만족하기 위해 EMC(Electromagnetic Compatibility), 무선 성능, RF(Radio Frequency) 노출 그리고 기타 안전 및 성능 요건과 관련된 다양한 규정을 준수함을 입증해야 합니다. UL은 설계 기초 단계부터 제품 완성에 이르기까지 포괄적인 지원과 지침을 제공하여 추가 비용이 드는 오류를 사전에 방지하고 시장 출시 기간을 단축시킬 수 있도록 도와드립니다.

의료 기기에 전자기(EMC)가 호환되지 않는 경우가 많으며 이는 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다. 본질적으로 제품이 의도한 환경과 호환되지 않는다면 안전 규정 준수 및 효과적인 성능을 기대하기 어렵습니다.

EMC 테스트는 주변 제품 간의 간섭 가능성 및 사람 또는 주변 환경에 대한 부상 위험을 평가합니다. 이러한 시험은 의도한 전자기 환경 내 기기 간의 호환성도 평가합니다.

 

EMC 및 무선 요건

대부분의 국가는 EMC, 무선, RF(Radio Frequency) 노출 및 안전 규제를 시행하고 있습니다. 의료 제품의 경우 시험, 위기 관리, 기본 안전 및 필수 성능에 적용되는 몇 가지 표준이 있습니다. 예를 들어, 미국 내에서 판매되는 의료 제품은 전자기 방출 및 장애에 대한 내성과 관련하여 의료 장비의 기본적인 필수 성능을 정의한 IEC 60601-1-2 4판을 준수해야 합니다. 미국 식약청(FDA, Food and Drug Administration)은 2023년 12월 17일을 기준으로 4.1판을 준수할 것을 요구할 예정입니다. 유럽연합(EU)으로 들어오는 무선 기능을 탑재한 의료 제품은 ISO 14971 표준인 의료 기기-의료 기기에 대한 위기 관리 적용 요구사항을 충족해야 합니다. 이러한 표준 및 기타 표준은 기업이 규정 준수, 투명성 관리, 잠재적인 위기에 대한 제품 평가를 어떻게 입증할 것인지에 영향을 미칩니다.

무선 기능을 탑재한 의료 기기는 북미에서 FCC(Federal Communications Commission) 요건을, 그리고 캐나다에서 ISED(Innovation, Science and Economic Development)를 충족해야 합니다. 유럽연합(EU) 및 영국에서 기기는 DOC(Declaration of Conformity) 적용 대상입니다. 통일된 무선 표준을 사용할 수 없거나 완전히 적용되지 않는 경우, 제조업체는 공인된 무선 장비 지침 통지 기관 또는 영국에서 공인된 무선 장비 규정 승인 기관에 등록하여 기술 문서를 검토하고 유형 검사 인증을 발급받아야 합니다.

 

미국 식약청(FDA)의 ASCA 파일럿 프로그램

제조업체는 미국 식약청(FDA)의 ASCA(Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 공인 시험소 중 한 곳을 선택하여 시판 전 제출을 위한 의료 제품 시험을 수행할 수 있습니다. 미국 식약청(FDA)의 ASCA 공인 시험소에서 테스트를 수행하면 제조업체는 사전 제출에 일부 포함되는 추가정보 및 결과 문서를 DOC에 사용할 수 있습니다. 미국 FDA의 ASCA 프로그램에 참가하면 다음과 같은 이점이 있습니다.

  • FDA 검토자가 시험의 검토 및/또는 재시험을 위한 추가 정보를 요청할 가능성 감소
  • 미국 FDA ASCA 공인 시험소에서 수행하는 의료 기기 시험에 대한 신뢰도 향상
  • 시판 전 검토 과정에서 일관성 및 예측 가능성 제공

 

UL을 선택하는 이유

의료 기기는 규정 및 인증 요구사항을 충족하기 위해 안전, EMC 및 가능한 무선 테스트를 거쳐야 합니다. 여러 지역에 걸친 규제 환경을 이해하고 서로 다른 요구사항을 준수하는 것은 어려운 과정일 수 있습니다. UL은 설계 기초 단계부터 제품 완성에 이르기까지 포괄적인 지원과 지침을 제공하여 추가 비용이 드는 오류를 사전에 방지하고 시장 출시 기간을 단축시킬 수 있도록 도와드립니다. UL은 귀사의 특정 시험 요구사항에 맞춘 유연한 시험 계획으로 성능을 평가하고 제품의 규정 준수를 입증하도록 지원할 수 있습니다.

UL은 전문가 팀 및 전 세계 12개 이상의 미국 식약청(FDA) ASCA 공인 시험소를 통해 점점 진화하는 의료 제품 요구사항을 파악하는데 도움이 되는 리소스와 노하우를 제공합니다. 당사는 전체 제품 수명 주기에 걸쳐 종합적인 글로벌 시험 및 인증 서비스를 제공합니다. UL의 종합적인 전자기 적합성 및 인증이 시장 진출을 준비하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 여기를 클릭하여 알아보십시오.