의료기기가 빠르게 발전하고 있는 가운데, 미국 FDA는 적합성 평가 인증 제도(ASCA) 파일럿 프로그램을 도입했습니다. 이 자율 참여 프로그램은 510(k) 및 De Novo 검토 프로세스와 같은 FDA 승인을 받는 과정에서 받는 추가 요청 횟수 및 평가 시간 및 지연 시간을 줄이기 위해 제출된 정보의 일관성뿐 아니라 시험 결과에 대한 신뢰도를 높이기 위해 마련되었습니다. 이 프로그램에 대해 알아보고, 의료기기 제조업체가 프로그램 참여를 고려하는 이유에 대해 살펴보십시오.

제품의 급속한 발전으로 인해, 매년 더 복잡하고 연결형 의료기기가 시장에 출시됩니다. 그 결과 FDA는 의료기기의 판매 및 사용 전에 안전성과 효율성을 입증하는 규제 검토 프로세스를 개선시키기 위해 노력하고 있습니다. 예를 들어, 510(k) 검토 프로세스는 90일에서 거의 1년 정도까지도 소요될 수 있으며 요청 건수는 날로 증가하고 있습니다.

환자가 안전하고 효과적인 고품질 의료기기를 적시에 지속적으로 이용할 수 있도록 하기 위해 FDA는 ASCA 파일럿 프로그램을 도입했습니다. 의료기기 제조업체는 ASCA 인증 시험소를 선택하여 등록자들의 FDA 합의 규격에 대한 적합성을 평가하기 위한 시험을 실시하는 프로그램에 온전히 자율적으로 참여할 수 있습니다. 많은 제조업체들은 이 파일럿 프로그램에 참여할 경우 얻을 수 있는 이점과 이 프로그램이 의료기기에 대한 FDA 규격 준수에 어떤 영향을 미치게 될지 명확히 이해하지 못하고 있습니다.

 

ASCA 참여의 이점

현재 파일럿 프로그램을 운영하고 있는 ASCA는 FDA 규제 검토 프로세스의 추가 요청 횟수, 평가 시간 및 지연을 줄이기 위해 시험 결과에 대한 신뢰도와 제출된 정보의 일관성을 높이고자 합니다. FDA가 검토 주기 시간 단축을 약속하지는 않지만, 새로운 ASCA 프로세스는 향후 더욱 효율적이고 간소화된 프로세스로 발전할 수 있는 길을 열어 줄 것으로 기대됩니다.

프로그램에 참여한 제조업체가 얻을 수 있는 몇 가지 이점은 다음과 같습니다.

  • 시험 결과에 대한 신뢰도 향상
  • ASCA 템플릿 제출 양식에 명시된 선호하는 형식으로 시험 결과 및 기타 정보 제공
  • 포괄적인 제공 데이터의 특성으로 인해 규정 준수에 대한 예측 가능성 향상
  • 제한된 문서 요구 사항에 따른 재시험 감소로 시간 및 비용 절감

“510(k)와 같은 검토 프로세스를 간소화하기 위해서는 일관성이 중요합니다. 검토자가 필요로 하는 모든 정보를 단일하고 일관적이며 완전한 형식으로 제공함으로써, 여기저기서 밀려와 프로세스를 지연시킬 수 있는 추가 정보 및 해명 요청을 줄일 수 있습니다.”라고 UL 의료기기 시험 및 적합성 부서의 수석 엔지니어인 Pamela Gwynn은 말합니다. 그녀는 이러한 프로세스를 거치는 수십 명의 고객을 도와 함께 일합니다.

ASCA 프로그램은 프로그램의 성공과 그로부터 얻은 교훈을 바탕으로 510(k) 프로세스를 비롯하여 현행 검토 프로세스를 현대화하기 위한 기반을 쉽게 제공할 수 있었습니다. 파일럿 프로그램에 참여한 제조업체는 차세대 요구 사항을 원활하게 채택할 수 있도록 포지셔닝할 수 있습니다.

 

시험 파트너 선택

2021년 4월, FDA는 의료기기와 관련된 안전성 및 규정 준수 규격에 대한 시험 수행 역량을 입증하기 위한 평가를 거친 최초의 ASCA 인증 시험소 목록을 발표했습니다. 의료기기 시험 및 501(k) 신청서 제출 지원에 있어 경험이 풍부한 UL은 이하의 미국, 유럽 및 아시아 전역의 시험소에서 인증을 획득했습니다.

  • 미국 캘리포니아주 브레아
  • 미국 캘리포니아주 프리몬트
  • 미국 미네소타주 마운즈뷰
  • 미국 일리노이주 노스브룩
  • 미국 뉴욕주 멜빌
  • 미국 노스캐롤라이나주 리서치 트라이앵글 파크
  • 독일 노이젠부르크
  • 이탈리아 밀라노
  • 폴란드 바르샤바
  • 일본 미에현 이세시
  • 중국 쑤저우
  • 중국 광저우
  • 대만

UL의 의료기기 제조업체 지원 적합성은 ASCA 인증에서 요구하는 수준을 훨씬 뛰어넘습니다.

의료기기의 복잡성은 아무리 규정 준수 프로세스가 간소화되더라도 여전히 문제가 되고 있습니다. 의료기기에 적용할 수 있는 안전 및 성능 규격이 수십 개에 달하는 상황에서, 복잡한 규제 환경을 탐색하는 것은 쉽지 않은 일입니다. ASCA 시범 프로그램은 특정 의료기기에 적용되는 적절한 규격을 선택해야 하는 부담을 제조업체에 떠넘깁니다. 따라서 경험이 풍부한 시험 파트너를 선택하는 것이 중요합니다. UL은 20년 이상 의료기기의 안전 및 규정 준수 시험 분야에서 신뢰할 수 있는 기업으로 여겨지고 있습니다.

UL은 국제적으로 통용되는 규격에 따라 시험을 수행하여 제조업체의 장치가 여러 시장에 적합한지 동시에 평가합니다. 이를 통해 각 시험을 활용하여 최대한 많은 수의 글로벌 시장 규제 요구 사항을 충족하는 시험 계획을 세움으로써 시간과 비용을 크게 절감할 수 있습니다. 의료기기 안전 및 규정 준수 시험에서 신뢰할 수 있는 것으로 이름난 UL의 ASCA 인증 시험 시험소 또한 ISO/IEC 17025 인증을 받았으며, 의료기기 전문 직원으로 구성되어 있습니다.

끊임없이 진화하는 헬스케어 및 의료기기 제품 규제 환경을 헤쳐 나갈 준비를 하는 데 UL이 도와드리겠습니다. 의료기기에 대한 Ul의 역량 및 시험에 대해 자세히 알아보십시오.