일본 시장 진입- 일본 후생노동성

일본은 전세계적으로 평균수명이 가장 긴 것으로 유명할 뿐만 아니라, 건강 유지 및 건강 관리와 관련된 시장이 빠르게 성장하고 있습니다. 일부 의료기기 제조사들은 자신의 나라에서 제 3자 인증을 받은 제품이나, 혹은 유럽 연합에서 자기 선언으로 받은 CE 마크 제품이 일본 시장에서 판매가 가능하다고 생각하는 경우가 종종 있습니다.

일본에서 미국 FDA와 같은 역할을 수행하는 기관은, 일본 후생노동성 (MHLW: Ministry of Health Labour and Welfare)으로, 일본에 들어오는 모든 의료기기에 대해 심사합니다. 일본 후생노동성은 전기 제품에 대해서는 IEC 60601-1규격을 바탕으로 UL과 같은 제 3자 인증 기관을 통한 시험 데이터를 요구하고 있다. UL은 전기적, 기계적, 화학적 혹은 다른 안전 규격에 맞춰 의료기기 제품 안전성을 시험해 드립니다. 또한, 영어와 일본어로 시험 리포트를 준해 드립니다.

일본 후생노동성은 2005년 4월 1일부터 새로운 일본 제약 관련 법을 실시하고 있습니다. 이 법규는 일본의 의료기기 규제에 대한 기본적인 틀을 만들고 있습니다. 이 규제는 의료기기와 체외 진단 기기(in-vitro diagnostic devices)를 포함하며, 각각의 의료장비를 위험에 따라 의료기기를 분류하고 있습니다. 위험 정도가 Class 3과 Class 4 인 경우, 반드시 일본 의약품의료기기청(PMDA)이 그 기기를 평가해야 합니다. (일본 의약품의료기기청 PMDA: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – 일본 후생노동성의 도청 에이전시). 그러나 대부분의 기기는 일본공업규격 (JIS)이 존재하는 Class 2로 분류되며, 제 3자 기관을 통해서 평가 받을 수 있습니다.

제 3자 인증 기관인 UL은 다음 사항을 평가해 드립니다.

의료기기의 안전성 및 효율성 평가

ISO 13485와 일본 규격 편차들에 대해 의료기기 제조사들의 품질 관리 시스템 평가
Class 1에 속하는 의료기기들은 자체 선언을 할 수 있습니다. 그러나 특별히 지정된 Class 1 의료기기들은 일본 의약품의료기기청을 통해서 승인 받아야 합니다.

UL Japan은 새로운 일본 규격에 따라 제품을 평가할 수 있는 몇 안 되는 제 3자 인증 기관 중 하나입니다. UL은 의료기기 제조사들이 ISO 13485:2003와 추가적으로 요구되는 사항에 따라 일본 시장에 신제품을 출시할 수 있도록 도와드립니다. UL Japan은 개정된 PAL과 관련해서 현재 시판중인 제품의 인증 갱신 업무를 협조해 드립니다. 또한 일본 지사와 판매자들의 규격 관련 계획을 개발해 드립니다.

UL의 ‘One-stop 서비스’ 프로그램은 PAL (일본), CMDCAS (캐나다), CE (유럽), INMETRO (브라질), 그리고 ISO 13485:2003을 포함한 다양한 국제 규격 심사를 진행할 수 있습니다.

관련 정보

• IECEE 시험 서비스

UL의 메디컬 인증 서비스와 GMA 프로그램에 대한 더 자세한 정보를 원하시면 아래 담당자들에게 연락 부탁드립니다.

부 서	성 명	전화번호	E-Mail
세일즈(Sales)	신순규 차장	02-2009-9035	SoonKyu.Shin@ul.com
제품 인증(CAS)	안기수 차장	02-2009-9327	KiSoo.Ahn@ul.com