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ISO 13485 – UL의 메디컬 품질 시스템 등록 서비스

품질 경영 시스템은 의료기기 제품이 설계에 따라 안전하게 제조되었음을 증명해 줍니다. 규제 기관은 제품이 검증된 품질 경영 시스템에 따라 제조되었음을 증명할 것을 요구합니다. UL의 ISO 13485 심사 서비스를 통해, 고객사들은 생산 시스템이 글로벌 품질 시스템을 따르고 있음을 인증 받을 수 있습니다. 뿐만 아니라 고객사는 UL의 통합된 시스템을 통해 전세계 어디에서 제품을 제조, 설계, 포장, 유통을 하더라도 시간과 자원을 절약할 수 있습니다.

ISO 13485를 사용하는 기업들

  • 의료장비 제조사는 의료기기 품질 시스템에 대한 내부 관리를 개선하기 위해서 ISO 13485서비스를 신청합니다.
  • 의료 산업 관리 기관은 ISO 13485를 의료기기 제조사들의 품질 시스템 평가 기준으로 사용합니다.
  • 의료기기 제조사들의 고객들, 예를 들어 건강 관련 제품 유통업체는 제조사들이 ISO 13485 등록하도록 요청하고 있습니다.
  • 의료기기 부속품들이나 관련 서비스 제공 업체들도 ISO 13485 등록 요청이 증가하고 있습니다.

통합 심사 시스템을 통한 효율성 확대

비슷한 규격들에 대한 통합 심사 시스템을 활용함으로 심사와 관련된 절차와 시간을 단축할 수 있습니다. 예를 들어 UL은 ‘UL One-stop 서비스’를 통해 ISO 13485 ISO 9000:2000, MDD, 체외 진단 지침서, 캐나다의 CMDCAS, 일본의 PAL, 브라질의 InMetro 인증, ISO 14971 위기 관리에 대한 심사를 진행할 수 있습니다.

UL에 대해

UL의 ISO 13485 프로그램은 SCC와 UKAS를 통해 인정 받고 있습니다. UL은 ISO TC 176, ISO TC 207, ISO TC 210, IEC SC62a, GHTF, IASG, 캐나다 보건성 CMDCAS 등록 그룹, 유럽 연합 인증기관 (MHRA)와 IAAR와 같은 다양한 그룹 및 미팅에서 활동을 하고 있습니다.

UL의 메디컬 인증 서비스와 GMA 프로그램에 대한 더 자세한 정보를 원하시면 아래 담당자들에게 연락 부탁드립니다.

부 서 성 명 전화번호 E-Mail
세일즈(Sales) 신순규 차장 02-2009-9035 SoonKyu.Shin@ul.com
제품 인증(CAS) 안기수 차장 02-2009-9327 KiSoo.Ahn@ul.com