미국 시장 (FDA 510(k)) & 캐나다 시장

미국시장

미국 식품의약품안전청(FDA) 로부터 시장 진입 허가를 얻는 것은 단지 미국 시장 진출을 위한 필수조건일 뿐 아니라, 국내시장에서 의료기기의 성능과 품질의 우수성을 입증하는 데에도 중요하게 활용될 수 있습니다.

UL 마크 또한 세계 최대 시장인 미국시장에 진출 시 없어서는 안 될 핵심 안전 인증 마크입니다. UL은 UL 60601-1을 기초로 의료기기에 대한 시험 및 인증을 실시하며, 동시에 캐나다 전기안전에 대한 인증(C-UL)도 함께 제공해 드리고 있습니다.

캐나다

UL은 캐나다 Health Canada가 인정한 CMDCAS(Canadian Medical Device Conformity Assessment System) 인증기관입니다. UL에서 ISO 13485인증심사를 받으시면, 귀사의 수출 가능 지역을 캐나다까지 확대하실 수 있습니다.

FDA 510(K) 제 3자 인증 기관 심사

FDA 510(K)란?
510(K)는 제품 시판 전 FDA에 제품을 제출해, 의료기기 성능이 안전하고 효과적이라는 것을 증명하는 프로그램 입니다. 즉, 이는 본질적 동등성 (SE: Substantially Equivalent)으로, 이 프로그램을 통해 합법적으로 출시된 의료기기는 시판전 허가 (PMA: Premarket Approval) 를 받을 필요가 없습니다. FDA 510(K) 신고는 제품이 510(K) 요구사항에 제외되는 제품이 아니라면 90일 전에 해야 합니다.

누가 510(K)를 제출 합니까?
의료기기 제조사가 처음으로 새로운 의료기기를 시장에 출시 할 경우, 이미 출시된 제품을 다른 목적으로 사용할 경우, 이미 출시된 제품을 개선할 경우, 반드시 새로운 510(K)를 제출해야 합니다.

제 3자 기관 심사?
510(K) 심사 과정을 효율적으로 진행하기 위해, FDA는 제 3자 기관이 적합한 의료기기에 대해 초기 510(K) 심사를 진행하는 Accredited Persons 프로그램을 만들었습니다. UL은 제3자 인증 기관으로 Accredited Persons 프로그램을 통해 510(K) 심사를 진행하는 것은 물론, 심사한 제품이 합법적으로 미국 시장에 진출한 다른 의료기기와 본질적으로 동일한지 여부에 대한 추천서를 작성할 수 있습니다. 그 다음, FDA는 시장 허가를 내줄지 말지를 결정하게 됩니다. Accredited Persons 프로그램을 통한 UL의 510(K) 심사는 신뢰를 받고 있습니다.

해당제품

FDA Class I, Class II 기기 중 “Third-Party Eligible”로 분류된 기기

적용규격 및 법규

Predicate Device

• 이전에 이미 FDA 510(k) 승인을 득한 기기. FDA 510(k) 심사는 안전성과 유효성 측면에서 제출된 기기가 동일함을 확인하는 프로세스임.
• Predicate Device와 제출되는 기기와의Comparison Table을 작성해야 하며 그 차이가 발생하는 점을 충분히 입증해야 하며 그렇지 못할 경우, 임상시험이 요구될 수 있음.
• Predicate Device의 카탈로그, 사용자매뉴얼 등이 요구됨.

FDA Guidance

• General Guidance – FDA 제출서류의 형식과 내용, Labeling, Software Validation, Biocompatibility, Sterility, Kit Information, In-Vitro 기기 등 모든 기기에 적용할 수 있는 사항
• Specific Guidance – 특정한 제품에 요구되는 제출서류의 형식과 내용을 규정.

FDA Standard

• Performance Standard – 특정한 제품에 요구되는 미국내 의료기기 규격으로 Specific Guidance 및/또는 미 연방법 (US CFR)에서 지정하고 있으며 제조자는 이에 대한 시험성적서를 보유하여야 함.
• Consensus Standard – 특정한 제품군에 요구되는 미국규격, 국제규격(IEC, ISO 등) 등을 지정하고 있으며, 해당 제품의 특성에 따라 일부 혹은 전부를 만족하는 시험성적서를 보유하여야 함.
• Voluntary Standard – 제조자 스스로 특정 규격을 선정하여 시험성적서를 보유하고 이를 제출하는 경우에 해당되며 가급적 Predicate Device에도 적용된 규격을 선정하는 것이 바람직함.

UL의 메디컬 인증 서비스와 GMA 프로그램에 대한 더 자세한 정보를 원하시면 아래 담당자들에게 연락 부탁드립니다.