q

UL의 유럽 적합성인증기관(CAB: Conformity Assessment) 서비스

UL의 유럽 적합성인증기관(CAB: Conformity Assessment) 서비스를 통해 고객사는 규격 관리와 관련된 비용을 효율적으로 줄일 수 있습니다. 미국과 유럽의 상호인정 조건에 따라, UL은 첫 번째 미국 적합성인증기관(CAB: Conformity Assessment) 입니다. 따라서 UL은 FDA의 엄격한 현장 시설 평가와 입회심사(witnessed audit) 통과를 도와드립니다.

유럽에서 인정 받는 미국의 적합성인증기관(CAB: Conformity Assessment)으로 UL은 고객사가 유럽시장에 진입할 수 있도록 도와드립니다. UL은 다음과 같은 서비스를 제공합니다.

  • 부록 V(sterile 또는 measuring 측면)에 따른 Class I sterile 또는 measuring
  • 의료기기
  • 부록 II (full quality assurance) 또는 V (production quality assurance)에 따른
  • Class IIa 의료기기
  • 부록 II (full quality assurance)에 따른 Class IIb 의료기기
  • 부록 II (full quality assurance)에 따른 Class III (active medical devices)
  • 적용에 따른 다른 평가 방법들

UL은 유럽의 인증기관 (NB)을 통해 고객사의 제품이 정확한 시간에 시장에 진입할 수 있도록 도와드립니다. 만약 고객사가 이미 유럽 인증기관 (NB)와 연락을 하고있다면, 계속 그 인증기관과 일하면서 UL의 정보 및 네트워크를 활용을 최종 인증을 획득할 수 있습니다. UL은 미국의 적합성인증기관(CAB: Conformity Assessment)으로 유럽 인증기관(NB)으로 부터 인정 받고 있습니다.

참고

부록 II와 V는 CBA 프로그램에서만 가능하며, 여기에 의료 장비 타입에 따른 일정한 제한이 있습니다. 더 자세한 내용은 http://www.fda.gov/cdrh/mra/ 를 참고해 주시거나, 담당자에게 연락 부탁 드립니다.