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유럽 시장 진입 – 지역 인증기관 (NB: Notified Body)를 통한 CE Marking

UL은 유럽의 의료기기지침(CE MDD) 및 체외진단기기지침(IVDD)에 대한 인증기관입니다. UL은 CE marking용 시험 성적서와 일반 심사 등 관련 서비스를 종합적으로 제공해 드리고 있습니다.

의료기기지침(MDD)

  • 1998년 6월 이후 유럽 내에서 판매되는 의료 기기들은 의료기기 지침 93/42/EEC (MDD)을 의무적으로 준수해야 합니다. 따라서 기업들은 제품 위험분류에 따라 위 지침의 준수를 자체적으로 공표하거나, UL-UK와 같은 인증기관을 통해 CE 마킹을 획득할 수 있습니다. 유럽 연합의 경우 법률적 요구 사항들은, 회원국 각 국의 법령과 의료기기 지침에 명시되어 있습니다. 지침의 부록(Annex) I 에 명시된 필수 요구 사항을 준수하여 의료기기 지침(MDD)의 요구 사항에 부합하는 제품은 유럽 연합 전역에서 판매될 수 있습니다. UL의 의료기기에 대한 CE 마킹 인증을 획득시, 제조업체는 UL의 인증기관 고유번호인 0843을 CE마킹 옆에 표시할 수 있습니다.
  • Notified Body – UL UK
  • Process:

체외진단기기지침(IVDD)

  • 2000년 6월 7일, 체외 진단 기기 및 장비, 시약등에 관한 지침인 IVDD 98/79/EC에 따라 CE 마킹의 제품 표기가 시작되었습니다. 2003년 12월 7일 이후 의무사항으로 많은 기업들이 IVDD에 따라 CE 마킹을 표시하고 있습니다. 본 지침에는 적합성 여부를 평가하는 절차에 관한 다섯 개의 부록이 있습니다. 평가를 받는 기기에 따라 단일 혹은 다수의 평가 방법이 지침에 부합함을 나타내는데 적용되며, 환자의 안전에 큰 영향을 미치는 기기일수록 더욱 엄격하게 적용됩니다. 인증기관의 관여를 필요로 하는 제품으로는 혈액 또는 세포조직 기증, 특정 전염병, 혈당, 페닐케톤뇨증(phenylketonuria,PKU), 전립선 암(PSA), trisomy 21관련 기기 및 시약, 자가 시험 기기 및 시약등이 있습니다.
  • Notified Body – UL UK
  • Process:

저전압지침(LVD)

  • UL은 EN 60601-1및 EN 61010-1과 EN 61010-2-xx 등의 유럽의 통일규격(Harmonized Standards)을 적용하여 저전압지침에 대한 인증서(CoC)를 발행하고 있습니다. UL 마크와 함께 신청하시면 보다 저렴한 비용으로 진행됩니다.
  • Notified Body – UL Demko
  • Process – Type Test & Technical File Review
  • 해당제품 – 계측기, 의료기기 주변기기

메디컬 지역 인증기관(NB)로서 UL의 서비스

UL은 고객사들이 보다 쉽게 유럽 시장에 진출할 수 있도록, 지역 인증기관을 통해 의료기기 산업과 관련된 서비스를 제공하고 있습니다.

초기 평가 (Preliminary Assessment) – UL은 IVD와 MDD 요구사항에 따라 품질 경영 시스템과 기술 문서들에 대한 객관적이고 공정한 평가를 진행합니다.

품질 경영 시스템 심사 – UL 심사원들은 ISO 13485를 기본 골자로 사용하고 있는 IVD와 MDD의 품질 경영 시스템 심사를 진행합니다.

인증 양도 (Transfer of certification) – 인증 기관 변경을 고려하고 있는 고객사에 대해 UL은 인증 양도 과정을 제공해 드릴 수 있습니다. 규정에 따라 UL은 고객사의 현재 평가와 심사 내용을 확인하며, UL의 양도 절차는 고객사의 최근 심사 보고서, 내부 감사, 시스템 심사, 고객 불평, 고객사의 기술 문서들에 대한 간단한 심사를 통해 이루어 집니다.

Batch 시험 (List A IVD) – UL은 List A 의료기기들을 생산하는 고객사들을 위해 효율적인 batch 시험 과정을 만들었습니다. Paul Ehrlich 연구소와 함께 UL은 모든 범위의 List A 의료기기에 대한 최상의 시험 서비스를 제공해 드립니다.

OBL (Own Brand Labeling) – UL은 OEM 방식으로 설계되고 제조된 제품에 고객사 이름을 넣기를 원하는 합법적인 고객사에게 OBL 서비스를 제공합니다. UL은 OBL 평가 과정에서 OEM 회사들이 CE 인증을 받도록 유도하고 있습니다.

교육 – UL은 광범위한 범위의 교육 프로그램을 통해 IVD와 MDD에 따라 제품을 만들어야 하는 고객들을 지원합니다.

관련 정보

UL의 메디컬 인증 서비스와 GMA 프로그램에 대한 더 자세한 정보를 원하시면 아래 담당자들에게 연락 부탁드립니다.

부 서 성 명 번호 E-Mail
세일즈(Sales) 신순규 차장 02-2009-9035 SoonKyu.Shin@ul.com
제품 인증(CAS) 안기수 차장 02-2009-9327 KiSoo.Ahn@ul.com