중국 시장 진입 – SFDA 신청 서비스

14억 인구와 최근 급부상하고 있는 건강 관리 시스템으로 중국 시장은 유럽과 일본 그리고 미국의 선진 시장에서 개발된 다양한 최신 의료 기기들에 대한 수요 증가하고 있습니다. UL의 SFDA 신청 서비스를 통해 의료기기 고객사들은 기술 문서를 중국어로 번역 전에 중국 규격이 요구하는 조건에 부합하는지를 확인할 수 있습니다. UL은 고객사들이 신흥시장에 진출 할 수 있도록 도와드립니다.

SFDA란?

SFDA(State Food and Drug Association)는 중국의 국가 규격 기관으로 의료기기 규제를 관할하고 있습니다.

어떤 종류의 제품을 SFDA에 등록해야 하는가?

다른 국제 시장과 마찬가지로, 중국 역시 위험 정도에 따라 의료기기를 분류하고 있습니다. 모든 의료기기는 등록 절차를 거쳐야 합니다. 단, 일반적으로 Class I의료기기는 샘플 시험이 필요 없습니다.

절차는 어떻게 되는가?

태양광 인증과 관련해서 더 자세한 정보를 원하시면, 아래 담당자에게 연락 부탁 드립니다.

• 등록을 신청하는 회사는 중국어로 의료장비 설계 서류를 준비해야 합니다.
• Class II와 Class III로 분류된 의료기기는 SDFA가 지정한 실험실에서 진행된 실험 결과를 제출해야 합니다. 중국이 아닌 다른 나라에서 실험한 결과는 인정되지 않습니다.
• 만약 임상 시험이 필요한 경우, 반드시 중국 내에서 진행해야 합니다.
• 모든 필요한 시험 절차가 완료되면, 이를 SFDA에 제출하시면 됩니다. SFDA의 평가 센터는 근무일로 90일 안에 심사를 진행하며, 의료기기 판매가 허가가 되면 SFDA의 최종 승인서가 35일 안에 나오게 됩니다.

신청을 위해서 고객사가 필요한 서류는 무엇인가?

• 합법적인 등록을 위한 요구 사항
• 품질 경영 시스템 인증 (UL의 ISO 13485 인증서를 제출 가능)
• 마케팅 승인 인증서
• 중국 등록청 (Registration Agent)의 승인 서류
• 풀질 보증 서류
• 신용 및 정확성에 대한 자기 보증 서류
• 그 외 요구되는 서류들

이 서류들의 일부는 반드시 공증된 복사본 이어야 합니다.

추가 정보

• SFDA Tool Kit

UL의 메디컬 인증 서비스와 GMA 프로그램에 대한 더 자세한 정보를 원하시면 아래 담당자들에게 연락 부탁드립니다.

부 서	성 명	전화번호	E-Mail
세일즈(Sales)	신순규 차장	02-2009-9035	SoonKyu.Shin@ul.com
제품 인증(CAS)	안기수 차장	02-2009-9327	KiSoo.Ahn@ul.com