소비자들은 피트니스, 패션, 의료 목적으로 웨어러블을 점점 더 많이 사용하고 있습니다. 산업이 계속 진화하고 변경되는 네트워크와 연결함에 따라 이로 인한 새로운 위험과 안전 문제를 해결해야 합니다. 최신 웨어러블 세대와 관련된 일부 위험을 확인하고 시험 및 인증이 어떻게 규정 중수 및 시장 수용성을 보장하는데 도움이 되는지 살펴보십시오. UL은 다양한 시험, 인증 및 기타 서비스를 제공하여 웨어러블 제조업체가 점점 더 복잡해지는 환경을 헤쳐나갈 수 있도록 지원합니다.

소비자와 의료 전문가들은 건강 및 생체 신호 매개변수를 지속적으로 모니터링하길 원하며, 이는 제조업체가 웨어러블 장치를 개발하게 만드는 원동력입니다. 데이터 서비스가 계속 변화함에 따라 웨어러블을 포함한 연결형 장치에는 소비자가 건강 및 의료 데이터에 계속 접속할 수 있도록 변경되는 네트워크에 액세스할 수 있는 기능이 필요합니다.

 

웨어러블의 현재와 미래

연결형 웨어러블 기술은 조끼, 신발, 헤드웨어, 이어웨어, 안경과 같은 의류에, 손목의 피부에 가깝게 착용됩니다. 이러한 장치의 응용 범위는 엔터테인먼트와 패션에서 활동 추적 및 건강 모니터링까지 다양합니다.

이들 제품은 소형화된 IoT(Internet of Things) 센서와 해당 소프트웨어 캡처 및 전송 데이터를 통합합니다.

웨어러블에 대한 우리의 공통적인 친화력과 의존성이 더 정교한 기술 개발을 이끌고 있습니다. 기술 및 데이터 제공자들이 속도를 조절하고 있다면, 제조업체와 개발자들은 미국 FDA(Food and Drug Administration) 및 CE(Conformité Européenne) 요건과 같은 지역 관할권을 따르고 있으며 안전 검사에 반드시 참여해야 합니다.

 

웨어러블과 위험

혁신에는 위험이 따릅니다. 웨어러블의 경우 이러한 위험은 다음과 같이 물리적인 것부터 가상적인 것까지 범위가 다양합니다.

  • 제품 안전 및 성능
  • 배터리 안전
  • 데이터 보안
  • 독성
  • 상호 운용성
  • 인적 요소
  • 사용 적합성

이러한 위험을 개발 초기 단계에 최소화하는 것은 장치 안전, 신뢰성, 시장 수용성 및 사용자 만족을 달성하는 데 중요합니다.

 

웨어러블 안전 및 규정 준수 시험

웨어러블 기술은 시장 접근성 또는 규제 허가를 달성하기 위해 안전, 규제 또는 인증 시험이 필요할 수 있습니다. 대부분의 산업 및 시장에서 서로 다른 요건을 보유하고 있습니다. 웨어러블 의료 또는 건강 관련 기술의 경우 UL은 다음과 같은 사항을 제공합니다.

  • 전기 안전 검사 및 인증(UL/C-UL 마크, CB 제도, Europe, INMETRO)
  • 배터리 안전 검사 및 인증
  • SAR(Specific Absorption Rate) 시험
  • 생체 적합성
  • 사이버 보안
  • EMC(Electromagnetic Compatibility)
  • 무선 장치 시험 및 인증 솔루션
  • 상호 운용성
  • 사용 적합성
  • 스마트 의복 및 신발의 품질과 성능 시험 및 주장 검증
  • 검증 및 유효성 검사 프로토콜의 맞춤형 시험 및 실행

 

웨어러블 기술 표준

다양한 표준에서 웨어러블 관련 위험을 해결하기 위해 시도하고 있습니다.

여러 국가에서 시장 판매를 위해 규정 준수에 대한 다양한 표준을 설명하고 있습니다. 미국 FDA와 Health Canada는 국가 요건을 충족하기 위해 여러 IEC 표준을 사용합니다. 미국의 경우 병원에서 사용하는 장치는 OSHA(Occupational Safety and Health Administration) 요건을 충족해야 하며 NRTL(Nationally Recognized Test Laboratory)의 인증을 획득해야 합니다. UL은 다음 표준에 따른 시험을 제공합니다.

  • 웰니스 또는 비의료 웨어러블 — IEC/UL 62368-1, 오디오/비주얼, 정보 및 통신 기술 장비에 대한 표준 — 1부: 안전 요건
  • 의료기기 안전 — IEC 60601-1, IEC 60601-1-11 — 및 모든 관련 표준
  • EMC — IEC 60601-1-2(또는 비의료 애플리케이션에 준하는 사항)
  • 사용 적합성 — IEC 60601-1-6(또는 비의료 애플리케이션에 준하는 사항)
  • 생체 적합성 — ISO 10993
  • 소프트웨어 사이버 보안 — ANSI/CAN/UL 2900, 네트워크 연결 가능 제품의 소프트웨어 사이버 보안에 대한 표준, 1부: 일반 요건
  • 소프트웨어 수명주기 프로세스 — ISO 62304
  • EU의 무선 통신 장치에 대한 SAR — EN 50566, EN 50360, EN 62209-1, EN 62209-2, EN 62311, EN 62479
  • AR/VR/MR 장치 — ANSI/CAN/UL 8400, 가상 현실, 증강 현실, 혼합 현실 기술 장치에 대한 안전 표준 — 1부: 안전(개발 중, 전 세계 최초의 AR/VR/MR 전용 장치 안전 표준)

UL의 전문가들이 귀사의 웨어러블 장치를 위해 규제 환경과 이용 가능한 시험을 안내해 드립니다. 당사의 글로벌 서비스를 통해 안전, 데이터 위험 및 규정 준수 문제에 대한 지원을 받으면 제품을 자신있게 시장에 출시할 수 있습니다.

 
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