환자를 돕기 위해서는 의료 제품을 출시해야 합니다. 그러나 이러한 제품을 판매하기 전에는 먼저 안전성과 효능을 입증할 필요가 있습니다. 안전 관련 표준은 의료 업계가 갈수록 발전하는 커넥티드 기술에 적응함에 따라 항상 업데이트되고 있습니다. 이로 인해 오늘날의 의료 제품은 새로운 유형의 안전 검사를 반드시 필요로 합니다.
의료 기기 제조업체, 개발자 및 표준 제정자들은 안전 문제를 모두 다음과 같은 측면에서 살펴봅니다.

• 환자 치료
• 정보 접근성
• 데이터 보안
• 제품 안전
• 결과 신뢰성

위의 고려 사항은 모두 환자의 안전이라는 단 한 가지를 목표로 하는 것입니다.

 

평가 요소

안전 및 시험 서비스는 그 무엇보다 의료 기기에 대한 구조 요구 사항, 형식시험, 위험 관리 평가 및 품질 관리 지원에 우선순위를 두는 경우가 많습니다. 다음과 같은 요소와 관련해 제품 및 시설에 대한 평가를 수행할 수 있습니다.

• 전기 안전 및 성능
• 전자파 적합성(EMC)
• 무선 시험, 공존 및 글로벌 시장 접근 지원
• 생물학적 평가, 생체적합성, 미생물 시험 및 멸균 서비스
• 사이버 보안
• 상호운용성
• 맞춤형 시험 및 타당성 검증 서비스

이러한 시험은 제품 안전 요구 사항 발견 및 관리에 대하여 더 발전적인 통찰을 제공합니다.

 

규정 준수를 통한 신뢰 구축

의료 기기에 대한 규정 준수는 탐색하기 어렵습니다. 제조업체, 개발자 및 최종 사용자는 제품이 지속적으로 최신 규정을 준수하게 하는 데 도움이 필요한 경우가 많습니다. 예를 들어, UL의 시험 및 인증 역량에 해당하는 몇 가지 중요한 표준을 나열한 아래 목록을 참고하십시오.

• IEC/AAMI 60601-1, 전자 의료기기 – 기본 안전 및 성능에 관한 일반 요구 사항과 관련 개별 기준 규격 및 보조 기준 규격
• UL 2900, 네트워크 연결 기기를 위한 소프트웨어 사이버 보안 ANSI/CAN/UL 표준
• UL 2560, 보조 생활 시설 및 자립 생활 시설용 긴급호출 시스템 표준
• UL 1069, 병원 신호 및 간호사 호출 장비 표준
• UL 1431, 개인위생 및 의료 기기 표준
• IEC 61010-1 측정, 제어 및 실험실용 전자 기기의 안전 요구 사항 및 기타 관련 기준 규격
• ISO 14971 의료 기기 – 의료 기기에 대한 위험 관리 적용
• ISO 13485 의료 기기 – 품질 경영 시스템 – 규제 목적을 위한 요구 사항

 

규정 준수 및 안전 솔루션

UL은 글로벌한 서비스 범위와 높은 현지 시장 입지를 바탕으로 시험을 간소화하고 규정 준수 프로세스를 간단하게 만드는 혁신적이고 맞춤 솔루션을 제공합니다. 전 세계에 엔지니어와 연구소를 갖추고 있는 UL은 미주, 유럽, 아시아 태평양 등의 전역에 걸쳐 국제 표준을 포괄하는 현지 시험 및 인증 서비스를 제공합니다.

고객의 특정한 사양에 맞게 맞춘 시험뿐 아니라, 시간과 예산을 최대한 효율적으로 사용할 수 있도록 전문가의 조언을 받으실 수 있습니다. UL의 전문 지식을 활용하면, 개발 프로세스의 설계 과정에서 비용적 부담을 야기하는 오류를 방지하고 출시 속도를 높일 수 있습니다.

UL의 추가 정보 및 리소스 페이지를 방문하여 의료 기기 제품에 대한 규정 준수를 준비해보십시오.